是倍而达药业研制的不可逆、高选择性的第三代小分子 EGFR 抑制剂，对 EGFR 骤变体

  2024 年 5 月，瑞齐替尼初次在国内获批，用于既往经 EGFR-TKI 医治时或医治后呈现疾病发展，并且经检测承认存在 EGFR T790M 骤变阳性的部分晚期或搬运性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

  为了加快甲磺酸瑞齐替尼商业化，2021 年 3 月，倍而达药业与石药集团缔结产品授权及商业化协议，将甲磺酸瑞齐替尼在我国（包含香港和澳门，但不包含台湾地区）的商业化权利授权给石药集团。

  现在，甲磺酸瑞齐替尼医治 EGFR 骤变部分晚期或复发搬运性初治 NSCLC 患者的 Ⅲ 期临床研讨正在进行中。

  2022 ESMO 上发布的甲磺酸瑞齐替尼在 EGFR 骤变的部分晚期或搬运性/复发性初治 NSCLC 中效果及安全性的一项 Ⅱa 期临床研讨结果。

  入组 43 名未经医治的 EGFR 灵敏骤变阳性晚期 NSCLC 患者，其间 12 名（27.9%）患者有 CNS 搬运。至数据截止日期（2021 年 12 月 23 日），中位随访时刻 25.3 个月。

  安全性方面，40 例患者（93.0%）发生了医治相关不良事情（TRAE），其间 4 例（9.3%）呈现≥3 级 TRAE。最常见的 TRAE 为白细胞计数下降、血小板计数下降、中性粒细胞计数下降。

  第三代：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼、兰泽替尼。

  在国内，现在已获批 6 款第三代 EGFR-TKIs，这 6 款药物均被同意用于 EGFR 灵敏骤变 NSCLC 的一线医治，除了瑞齐替尼和瑞厄替尼，其他 4 款均已进入国家医保。

  全体来看，国内第三代 EGFR-TKIs 竞赛十分剧烈。商场体现上，阿斯利康的奥希替尼在 2024 上半年销售额为 32.03 亿美元。国产第三代 EGFR-TKIs 中，阿美替尼 2023 年销售额为 35 亿元，艾力斯的伏美替尼约为 20 亿元，贝福替尼约有 0.6 亿元。

  跟着新品的获批上市，以及新一轮医保商洽的开端，国内第三代 EGFR-TKIs 的竞赛必然更剧烈。